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COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

Prefacio

Las investigaciones de distinta naturaleza deben realizarse y conducirse respetando los derechos fundamentales derivados del principio de dignidad de la persona humana, intensificándose los mecanismos de aprobación y control en los ensayos fármaco clínicos. Análogamente deberá procederse en el caso del resto de los seres vivos.
Las flagrantes violaciones a los derechos fundamentales de los seres humanos realizadas en contextos de investigación, que ocurren desde la mitad del siglo XX, generaron la necesidad de crear  instrumentos y normas de protección de los sujetos de investigación. 
En tal sentido se fueron  estableciendo estándares éticos y científicos tales como el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial, las Guías Éticas Internacionales para Investigación biomédica que involucran seres humanos del CIOMS (año 2002),  las Guías operacionales de la OMS para comités de ética que evalúan investigación biomédica (año 2000), las Guías para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos de UNESCO 2005, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos UNESCO 1997, la Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos UNESCO 2003,  el Documento de las Américas sobre buenas Práctica Clínicas OPS 2005, y la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica  en Seres Humanos Resolución 1490 del año 2007del Ministerio de Salud de la Nación Argentina.
Al mismo tiempo la Declaración Universal de los Derechos del Hombre de las Naciones Unidas, el Pacto Internacional de Derechos Políticos y Sociales, y el Tratado sobre eliminación de distintas formas de tortura, entre otros, contienen normas tutoras de la dignidad e integridad de los seres humanos involucrados en investigación biomédica.
Estas normas establecen la importancia de la revisión ética y científica de la investigación biomédica, del proceso del consentimiento informado (CI) y de la protección apropiada de grupos vulnerables.
Los procedimientos operativos del CEI se basan  en las disposiciones legales vigentes en nuestro país, en los documentos, instrumentos y recomendaciones internacionales, y en especial en la Declaración de Helsinki 1964 y enmiendas.
En cuanto a los aspectos formales se han considerado las “Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica” de la OMS año 2000. 
Tanto los procedimientos operacionales (POES) tienen por objetivo preservar la dignidad, los derechos, la seguridad, la integridad y el bienestar de los participantes, como del grupo o la comunidad alcanzada por la investigación. 
El bienestar y el mejor interés del sujeto de investigación se  respeta de acuerdo a sus propias creencias, valores y cosmovisión particulares, y las de su  grupo o comunidad, sin ningún tipo de preconcepto o prejuzgamiento por parte del CEI.
Las características particulares de índole social, económica y cultural de nuestro país y  las diferencias que se evidencian  a nivel regional e incluso en cada centro de salud, hacen necesario diseñar procedimientos adecuados a la realidad  local para mejorar aún más la protección de los derechos de los participantes en investigación biomédica y la calidad científica de las mismas.
Estos procedimientos intentan normatizar la revisión ética, que garantice la calidad integral de los ensayos de investigación biomédica que se llevan a cabo en esta  Facultad, o bien aquellas que lleguen al comité desde otras instituciones para su consideración y  evaluación.

Antecedentes

El CEI de la Fundación Barceló funciona desde mediados de la década del noventa.
Desarrolla sus funciones basándose, además de las normas referidas, en  las disposiciones aplicables de la Constitución Nacional, especialmente en los Pactos y Declaraciones de Derechos Humanos vinculados con la ética de la investigación,  la Constitución de la Ciudad de Buenos Aires, la legislación sanitaria jurisdiccional vigente, la Ley Básica de Salud 153,  la Disposición Nº: 5330/97 de la ANMAT, y toda otra disposición relacionada con alimentos, medicamentos y tecnología médica y otras normas aplicables al campo de la investigación clínica, como aquellas previstas en los códigos de fondo (Código Civil, Penal, etc.).
Este CEI considera que el Derecho a la Salud, aún en contextos de investigación clínica, es un derecho humano básico; es esencial y necesario,  se vincula con el respeto por la dignidad de la persona humana. Es un bien jurídico universal.

Propósito del comité de ética en investigación

El CEI proporciona una evaluación ética de los ensayos clínicos, independiente de influencias políticas, religiosas, institucionales, profesionales y/o comerciales y toda otra que puedan sesgar los dictámenes. Al mismo tiempo, tiene como objetivo proteger el interés y el bienestar de la comunidad, en especial de aquellos grupos y/o personas más desprotegidos y vulnerables.

Constitución del comité

​El CEI está constituido en términos multidisciplinarios, por representantes de áreas tales como la medicina, la filosofía, la psicología, la antropología, la abogacía, la bioquímica, y de la comunidad en general. 
El CEI evalúa protocolos de investigación en cualquier saber o disciplina práctica que involucren sujetos vivos.

 

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